本试剂盒利用Taqman探针定量PCR方法,能快速检测各种生物制品及药品的中间品、半成品和成品 中残留的中国仓鼠卵巢(CHO)宿主细胞DNA。试剂盒中引入了尿嘧啶-N-糖基化酶(uracil-N-glycosylas e, UNG)防污染系统,可有效去除PCR产物的残留污染,大大降低了由于扩增产物污染而导致的假阳性。 检测体系设置为双通道系统,组分中含有内标控制(IC),通过IC的信号表现,监控反应过程是否正常 进行,排除假阴性现象。
本产品适用于以中国仓鼠卵巢细胞(如CHO-K1, CHO-S, CHO-DG44, CHO-GS等细胞系)为宿主生产 的生物药原液、成品、半成品、中间品或工艺过程监控样本。为获得定量样本DNA的校准曲线,本试剂 盒需要制备6个稀释梯度的校准品(300 pg/μL到3 fg/μL),试剂盒中包含制备校准曲线的DNA校准品CHO DNA Control,溯源至CHO细胞DNA含量测定国家标准品(中国,编号:270026)。
CHO宿主细胞的残留DNA抽提建议使用本公司配套的通用型宿主DNA残留样本前处理试剂盒。使用前建议先完成产品的适用性研究:确认样本基质是否存在干扰;确定合适的样本检测稀释条件;样 本中是否存在反应抑制物等。针对质粒或者类似核酸样本,尤其需要考察产品适用性,确认样本干扰以 及优化检测方案。
组分 | CRH00-1011 | CRH00-1012 | CRH00-1011S |
CHO DNA Control | 20 μL | 40 μL | 20 μL |
DNA Dilution Buffer | 4 mL | 4 mL×2 | 4 mL |
2× qPCR Mix | 750 μL | 750 μL×2 | 750 μL |
6× CHO Detection Mix | 250 μL | 500 μL | 250 μL |
本试剂盒适用于生物制药的中间产物到最终成品的不同样本类型,检测结果精确可靠,可定量检测 CHO DNA残留,定量检测范围为300 pg/μL至3 fg/μL。